持续关注干细胞：万元针 “治百病”
也许你对“干细胞”这个词儿挺熟悉，因为关于用干细胞治病的宣传铺天盖地;也许你对“干细胞”又很陌生，因为你可能根本不知道它到底是“何方神圣”。干细胞在临床应用上，除造血干细胞移植已治愈数以万计的白血病患者，技术日渐成熟外，干细胞治疗在其他领域的应用，目前在全球范围内仍处于实验性治疗和临床试验阶段，包括有效性、安全性、质量可控性在内的很多问题依然有待进一步研究。
今年年初，卫生部为促进干细胞治疗技术的发展，和国家食品药品监督管理局决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作，并在2012年7月1日之前，停止所有的新项目申报。但本网记者调查发现，对于干细胞治疗项目，不少医院仍顶风开展。干细胞移植真的是疑难杂症的“灵丹妙药”吗?有无风险?一切仍悬而未决之时，商业利益驱动下，干细胞治疗已经“早熟”。
记者暗访
一针一万元，啥病都能治?
包治百病，干细胞已成“万能药”
在搜索引擎中键入“干细胞治疗”，记者得到数千条搜索结果，其中不乏医疗机构声称，可以通过干细胞治疗脑瘫、脊髓损伤、帕金森症、糖尿病、肝硬化、自闭症等世界级疑难杂症，干细胞俨然成了“万能药”，诸多细胞生物治疗中心的移植专家在线咨询更是泛滥。
正是由于干细胞治疗所针对的疾病均是“其他方法治疗效果往往并不明显”的疾病，所以对求医无望的患者诱惑力不言而喻。不少市民对干细胞治疗趋之若鹜，甚至到了迷信的地步，导致医疗纠纷不断。
号称微创，移植手术就像“打针”
记者发现，在济南，网上比较活跃的“干细胞治疗中心”主要有三家。记者拨通其中一家医疗机构干细胞治疗中心的电话。记者假称患有糖尿病，近期出现糖尿病足的并发症，可否到该院进行干细胞移植治疗?
该院工作人员称，记者的下肢血管已经出现损伤，运用干细胞治疗效果应该非常好。“我们运用不同方式将干细胞移植到患者身上。主要通过动脉穿刺针从腹部扎入、静脉点滴、腰椎穿刺三种方式。而治疗糖尿病足，一般是采用前两种方式。”该工作人员向记者比喻，干细胞移植是一种微创型小手术，如“打针”一般。
该工作人员称，该中心运用干细胞移植技术治疗糖尿病足已有四五年时间，治疗近万例糖尿病足患者，效果挺好。当问到干细胞治疗的效果时，该工作人员告诉记者，如果反应明显，最快可以在治疗后一周左右出现血糖下降，两个月左右干细胞繁殖再生达到顶峰，到时双脚麻木、头晕等症状就会消失。
一针一万，干细胞治疗费用昂贵
当记者表达对移植风险的担忧时，该工作人员说，专家会对到院患者检查，看是否适合接受干细胞移植，干细胞疗法无任何副作用和风险。治疗糖尿病足的费用在2万左右，大概分两三次进行治疗，也就是说“打一次针”的费用大约在1万元。
那么用于移植的干细胞来自于何处呢?该工作人员表示，该院有妇产科，医生会去采集挑选新生儿脐带血，经过检验科化验，实验室培养，制备成干细胞。“我们的实验室是高标准建成的，投入很大，干细胞质量上绝对放心。”面对记者对于其是否有资质开展这项技术的质疑，该工作人员表示“肯定是有资质才能运行的”。
随后记者又拨通了另外一家位于趵突泉附近的医疗机构的电话，该院工作人员表示，该院干细胞治疗糖尿病足一次治疗费用也是在1万多，由于每个患者病情不同，治疗的次数和方案不同，费用也就不同。
“干细胞美容”最高端、效果最好?
干细胞移植不仅被声称可以“治疗”脑瘫等疾病，更夸张的是，美容整形行业也加入“干细胞美容”的概念炒作。
记者对美容院走访发现，不少美容院有各种干细胞美容项目，并售卖干细胞口服液、精华液等产品。一家美容院咨询师告诉记者，“干细胞美容”是目前最高端、效果最好的美容技术，因为用的是整形者自己的细胞，所以安全性很好，在现有的整形美容领域里也是最贵的。
省千佛山医院血液病科主任医师、资深造血干细胞移植专家黄宁介绍，诸如干细胞口服液等产品都不可能真正含有干细胞。因为分离、培养人的干细胞要比分离、培养普通细胞困难得多，目前仍然是一项只供实验研究的尖端技术，还没有哪个机构有能力进行商业化大规模生产。“只有活的干细胞才有作用，一旦制成针剂、口服液就成了死细胞，不再具有干细胞的特性，所以这些产品即使真是用干细胞制成的，也早已成了废物。”黄宁表示，即使这些产品真的含有有活性的干细胞，注射或口服干细胞也不会起到任何作用。
乱象根源
监管主体不明确没有审批规程
2009年，卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”，认为其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”;并要求，此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。尽管卫生部要求此技术用于临床治疗须经审批，但至今为止，除造血干细胞治疗血液病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。其收费不菲的干细胞治疗，也绕开了临床监管，以“临床研究”的名义来开展。
据上述济南卫生部门相关负责人介绍，由于具体的技术规范一直没有制定，审核工作没有展开，除了造血干细胞治疗血液病以外，还没有其他干细胞治疗技术获得批准。“导致乱象的根源就在于，至今我国还没有明确的干细胞监督管理的责任主体，也没有形成干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则。没有规矩不成方圆，这让我们的监管根本无从谈起。”卫生监督部门一位负责人坦言，其实今年省市已联合对干细胞移植市场进行了检查整顿，对擅自开展干细胞移植技术的单位责令改正。但因为干细胞移植是项治疗技术，不属于诊疗科目，监管部门尚不能以“超范围行医”的理由吊销其营业执照。
干细胞治疗技术如何从临床试验安全地走向临床应用?对此，卫生部在年初的通知中特别强调，有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。
跟踪调查
国内尚无医疗机构有干细胞治疗资质
未经审批，干细胞技术被滥用
一不愿透露姓名的济南卫生部门负责人向记者介绍，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，目前我国对于干细胞的临床应用已经有规范性文件，并列入第三类医疗技术管理的有脐带血造血干细胞治疗技术和造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术。
但其他类型的干细胞治疗目前国家暂无相应的技术规范，也不能开展正式的临床治疗。截至目前，省卫生厅尚未审批任何医疗机构开展干细胞移植临床治疗。
此前，卫生部和国家食品药品监督管理局明确提出，停止没有经过卫生部和食药监局批准的干细胞临床研究和应用等活动。对于已经经过食药监局批准的干细胞制品的临床试验项目，要按照批件和药品临床试验有关质量规范的要求严格执行，不能随意变更临床试验方案，更不能收费。
“我们对干细胞治疗机构进行检查发现，有的医疗机构未经审批擅自开展干细胞移植技术临床研究和应用，个别机构存在技术滥用、夸大疗效宣传等问题，尤其是夸大干细胞移植对肝硬化、糖尿病、脑萎缩、乙肝等疾病的治疗效果，违反卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。”该负责人称。
“尽管干细胞技术前景非常美好，但目前并不成熟，临床应用确实太滥了。”黄宁坦言，决不能打着推进干细胞技术进步的幌子，让不知情的患者承担风险，成为医学试验的“小白鼠”。
干细胞来源不一，宣传回避风险
记者调查发现，市场上流通的很多所谓干细胞产品，有的是医院自制，有的来自机构实验室，更有的来自身份模糊的民间公司和所谓的“海外进口”，质量难保。还有些医疗机构抽取患者自身的细胞，经过培养再输回患者体内。
医院自行提取本院新生儿脐带血化验培养的行为也属于违规，因山东省脐血库是经卫生部批准的山东省唯一一家具有合法脐带血干细胞采集、制备、保存、临床应用和技术开发的机构。“检验出血液中所含的某些疾病，只有脐血库才具备这一技术水平。”该中心专家表示。
黄宁告诉记者，干细胞移植技术也并不像宣传的那样无任何风险。干细胞移植可能带来一些副作用，如心肺功能紊乱、代谢和内分泌失调、并发感染，甚至导致肿瘤疾病发生。而这些风险，在许多干细胞治疗机构的宣传中并未提及。
干细胞治疗已形成商业利益链
一业内人士告诉记者，一些医院的干细胞治疗中心或多或少带有商业性质，除民营医院的，有的虽在公立医院，却早已脱离公益性质。伴随着商业资本的介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，干细胞移植技术已形成完整的产业链。
巨大的商业价值是各家医疗机构对这一技术项目趋之若鹜的主要原因。以记者上述采访的几家干细胞治疗中心为例，治疗一例糖尿病足患者，打一次针大约需要1万余元，治疗一般需要3个疗程，医院可收入3万余元。
就造血干细胞治疗血液病而言，一份干细胞从采集脐带血到提取、检查、分离制备完成，成本约5000元，用作免疫活性细胞治疗，一份干细胞扩增后还可分几针注射使用。有的医院采集干细胞并不走这一正规路线，成本或许会更低。
